近两年来，得益于国家政策的大力支持，中国生物医药企业创新药陆续获批上市，包括基石药业、诺诚健华、亚盛药业等创新药企都实现了零突破。对此，基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士指出，这归功于外部环境，更是企业内功的综合体现。启明创投投资合伙人唐艳旻也曾指出，审评时间上大幅縮短以及人才对整个中国创新药的崛起奠定了非常好的基础。

　　就在最近，基石药业的拓舒沃？在中国正式上市，该药物从提交新药上市申请到正式获批仅用了6个月时间，这再一次反映出行业的快速发展。拓舒沃？是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

　　截至目前，基石药业6年时间有4款新药获批上市。在创新药不断获批的同时，基石药业等的创新药企也积极组建商业化团队及加强外部商业合作，不断提速商业化布局。周游指出，目前正在积极加速推进拓舒沃？在全国落地，已被列入5个城市惠民保和商业健康险，基石药业将在商业化合作方面持续发力，与更多合作伙伴携手商业创新，进一步全面提升基石药业创新药的可及性和可支付性，惠及更多的患者。

　　与此同时，周游特别强调，创新药企在商业化布局需要尊重精准靶点产品的特点，开展有针对性的布局。通过国家医保局、保险公司、制药企业等各方共同探索多层次保障支付体系，也将推动包括基石药业在内的精准治疗药物的可及性和商业化。

　　6年4款新药上市深度布局精准治疗

　　“传统意义上，AML被认为是血液领域有一定技术门槛、比较复杂的疾病，往往需要到屈指可数的大中心开展诊治，拓舒沃？上市以来，我们也发现一些普通的三级医院医生也开始诊治AML.” 周游指出。

　　为了快速帮助广大医院提升诊断水平，基石药业在7月份与在血液检测领域具有技术优势和地域广覆盖优势的检验头部企业康圣环球签署了战略合作备忘录，共同推进血液科医生在AML IDH1送检观念的教育。

　　对于与康圣环球的合作，基石药业首席执行官江宁军博士表示：“精准诊断是精准治疗的基石，AML患者基因检测的可及性和规范化仍然有待提升。”

　　实际上，基石药业也围绕着精准治疗做了一系列布局，相较于2021上半年，基石药业的精准治疗药物已从7项指南增加到目前的超过10项指南。与此同时，新药进展方面也持续加速，基石药业目前已取得了4款新药9项NDA(新药上市申请)批准， 除了上述提及拓舒沃？外，旗下另外两款精准治疗产品：普吉华？、泰吉华？也已在全国实现商业化，自我造血能力明显增强。

　　在2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中包括解决药品注册申请积压、缩短审评周期。其后，2020年7月，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》、《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》三个文件，对于医药审批程序提出了进一步的要求。

　　基石药业能实现多个创新药迅速上市，也与其近年来不断加大的研发投资力度也是密不可分。基石药业2021年度研发投入约为13亿元，借助于自身的临床研发能力及持续研发资源投入，基石药业拓展了更多元的产品领域，推动管线2.0向前发展。同时，为进一步升级内部研发创新能力，基石药业启动全球研发总部及产业化生产基地建设，其中，全球研发总部设施占用约16,000平方米的研发及办公空间，为现有设施的6倍。基石药业全球研发总部的投入运营将进一步加强内部研发能力。

　　商业化步伐提速

　　在新药不断获批上市的同时，基石药业商业化步伐也在提速，除了积极推动市场销售覆盖范围外，基石药业也通过License out出售自研产品权益获得高额收益。目前，基石药业仅就舒格利单抗(PD-L1)、 CS1003(PD-1)、CS1002(抗CTLA-4单抗)等几款自研产品的对外授权就有望获得超过16亿美元收益。

　　基石药业与全球研发总部相邻的生产基地也已经开始试运行，随着将来生产成本的下降及闭环供应能力提升，基石药业产品的商业价值将进一步得到释放。

　　相较于传统药企，在周游看来， 创新生物药企的商业模式，可以用效率、精准、创新、生态4个关键词来概括。

　　就效率而言，创新生物药企必须要在更短时间内实现和传统药企相比更高更快的结果。周游认为任何时候，不论资本的投入是充裕还是紧缩，基业长青的企业都是要精进效率，无论是有形的、可量化的生产力，还是无形的决策速度。

　　“过去几年，靠规模取胜的概念慢慢远去，对于创新生物药企而言，审慎扩张及提高效率已成行业里的共识。”周游指出。

　　就精准方面，周游认为，目前创新生物药企，很多集中在肿瘤领域，或者说肿瘤的精准医学领域，需要超前部署去满足客户的需求，并且将精准的疗法提供给患者。在商业推广活动的布局上，是要有取舍的。

　　在生态方面，精准医学方面，仍然是一个比较前沿的领域，充满了复杂的问题，例如疾病诊断、支付体系、患者支持体系等，周游认为，单单靠药企是无法解决这些问题的，一定是在生态系统内，和生态伙伴们共同生长。

　　另一个重要关键词创新，简单流程配合上高效决策，成为培育创新的最有效的土壤。“肿瘤患者的精准治疗上不能试错， 然而在肿瘤药物的商业化营销和创新上，利用agile innovation(敏捷创新)的理念，快速试错、先试点后扩大，形成机制优势，从而提升速度，给我们带来了很大的优势。”

　　周游称，基石药业商业化一直遵循上述4点在开展商业化，以效率为例，今明两年，基石商业化团队重要点关注提升生产力，当中包括定量的角度的生产力，同样也包括非定量的，例如项目有效性提升等。

　　到目前为止，三个精准靶点产品四个适应症的上市，展现出了基石药业领先商业化速度，这两年是基石药业从Biotech向Biopharma转型的关键化阶段，基石药业将在相关疾病诊断、加强学术领导地位、加强可及性和可支付性、提供高质量的患者教育和服务等方面做好商业化布局。

　　基石药业一方面自建接近300人的商业团队，另一方面通过行业合作，通过与国药控股、镁信健康、北京圆心科技等多方合作，积极扩张商业化渠道。

　　据了解，基石药业在区域内形成合力，各职能之间的高度互信，医学、市场、销售在当地做到信息对称，高效响应客户需求，减少总部决策时间，从而提高效率。

　　最后一公里

　　周游特别强调，创新药企在商业化布局需要尊重精准靶点产品的特点，开展有针对性的布局，例如：从临床学术来看，帮助医生更快建立“精准靶点、有靶打靶”的理念，突出产品的差异化优势，用真实病例去帮助医生建立这个观念。如不久前有学协会牵头，发布了《肺癌RET罕见靶点病例荟萃集》，其中的疗效是最具有说服力的。

　　“过去，没有选择的年代，医生可能倾向于为患者使用多靶点抑制剂，现在有了选择，医生的治疗目标也在提升，追求每一个个体患者的最大获益。在对抗肿瘤这个怪兽的抗争中，已经从‘散弹枪’时代进化到‘目标清晰、效果确切’的‘狙击枪’年代。”周游指出。

　　“从靶点检测方面来看，对于不少第二梯队医院而言，送检率仍有提升空间，为此，我们也在促成临床医师和病理科医师、和实验室、开展更多的MDT对话。过去，有些靶点，即使检出来，也没有特异性治疗，对于临床决策没有意义的检测，临床医生可能倾向于不考虑，但现在检测出来，患者的治疗决策和临床转归都会发生显著变化，有药可治，这反过来也会促进临床送检观念的提升。”周游称。

　　据介绍，基石药业将开展病理和临床的多学科学术交流、和病理质控中心合作协助提高诊断准确度、与生态伙伴们共同建设20多家区域肿瘤诊疗病理基地；截止到目前为主，普吉华？和泰吉华？已经进入了60多项城市惠民保险或商业保险，今年将继续扩大到80项以上。

　　而之所以将患者教育和服务作为我们四大战略支柱之一，周游解释称，这背后的逻辑是：关注到知识的便捷的可获得性，使患者的声音在诊疗闭环中的声量越来越重要。

　　“患者教育的重要性，早已经从普药领域(20年前，糖尿病高血压患教下基层)演进到特药领域(10-15年前，专科领域开始密集出现患教服务)，现在也在演进到精准靶向治疗领域，大众媒体/专业媒体/医生的自媒体大V等方式降低了知识获得成本，养成了患者主动去寻求‘second opinion online’的习惯。另外，患者对服务质量的要求提高推动线下三级医院的诊疗硬件软件环境变好，患者对于线上服务要求也因而提高。从行业发展史上，真正将患者关爱落到实处的公司，方能实现长久的发展。”周游称，基石药业通过和基金会合作，通过生命守望等线上平台，为患者提供疾病药品相关的一站式知识和线上线下的患教课堂，帮助患者更好地管理生活质量，实现长期生存。

　　对于创新药进院，最后一公里的问题，周游对大趋势还是比较乐观的。“对于已经进入国谈医保目录的药物，国家一直在推进，比如，向企业了解国谈药品谈判后进入医院的情况；部分地方提出了国谈药品在三甲医院‘应配尽配’的目标，也已经就部分国谈药品在双通道DTP药房购药并实现报销，回首过去几年，进化速度还是比较快的。”周游表示。

　　而暂时未能纳入国谈医保目录的药物，周游指出其变革也发展很快。现在药品流通行业的变革也非常快，通过互联网医院、线上处方线下配送等方式，药品的可获得性不是难事，部分城市的惠民险的特药目录部分，也已经允许在一些特药药房领药并获得保险支付。

　　创新药的最后一公里问题，本质其实是可及性和可支付性同时解决的问题，国家医保局、保险公司和制药企业等多方共同探索，一定能加速更多解决方案的出炉。这实际也将推动包括基石药业在内的创新药企产品的可及性和商业化。

（文章来源：21世纪经济报道）